摘要
許多讀者都知道國內購買陽壓呼吸器，尤其是國際知名品牌，與大陸或是香港比較起來，價差約在兩倍以上，而與美國比較起來，價差更可能差到四、五倍之多，尤其現在政府的殘障者福利補助也已取消(見我”殘障證明及購買陽壓呼吸器政府補助”一文)，所以大家對於這個題目的興趣，自然不在話下；但是對於那些有意申請許可，或是想直接自國外購入陽壓呼吸器的讀者，我還是建議先看我”談自行攜帶回國，或託海外親友郵寄，或網購國外陽壓呼吸器”及”分享我自己向衛福部申請進口自用陽壓呼吸器的經驗”兩篇文章，把它們當成是了解這兩個題目的基礎，而可以把這篇Q&A當成是可能碰到問題的回覆。
Q1: 最近自己的家人也被診斷為呼吸中止症，需要購買陽壓呼吸器，看了您的文章建議，也想先向食藥署申請自購，但無奈今日致電去詢問時，他們表示陽壓呼吸器不屬於民眾能自行操作之醫療器材，無法申請，想詢問您當初申請時，是有請醫生在開立診斷書時強調病患能自行操作，而順利解決此問題嗎？
A1: “特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法”第5條說:
第二條第四款第三目專供個人自用，指無需由醫師或專業人員操作，由自然人自行使用之醫療器材。
註一:
”特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法”的內容，請參考以下連結:
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030119
所以應由醫師或專業人員操作之醫療器材，不在開放申請之列，但是你我都很清楚，阻塞型睡眠呼吸中止症所使用的陽壓呼吸器，本來就是放在家裡使用的(除非使用者因故住院而要把陽壓呼吸器帶到醫院去使用!)，而且不可能有醫師或專業人員到你家幫你操作(因為沒有必要，他們也有更重要的事要做!)。
因此，若有任何衛福部食藥署的人員跟你說因為你不能自行操作陽壓呼吸器，所以不讓你申請，那都是有問題的，而且這種說法根本於法無據!!我不去探討為甚麼食藥署部份的人會有這種說法，但是如果他們說陽壓呼吸器不能自行操作，那你就要請他們提出法源依據，否則你就跟他們說: 根據”醫療器材管理法”及”特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法”，這應該由醫師來決定，而且已有許多人申請通過(我不是台灣唯一申請通過的病患，除了我之外，還有許多人也都通過)!我們試想: 連C型肝炎的藥，都可以透過此管道合法進口，為甚麼陽壓呼吸器就不行?許多C肝的患者也是因為國內購買C肝的藥太貴，而採用此管道在如印度等國家購買有相同療效的”學名藥” ，一般只要申請所附文件完備，都會被核可。
對於醫療器材，因為於法有”專供個人自用，指無需由醫師或專業人員操作，由自然人自行使用之醫療器材”的規定，所以食藥署確實可能用這一條款作為拒絕你申請的原因!
因此以目前食藥署還不願意承認陽壓呼吸器是能夠由病患自行操作使用的狀況下，申請能否成功，重點完全就是在醫師診斷證明上了!! 診斷證明上，除了需要載明病患患有阻塞型呼吸中止症外(也可加上AHI或是嚴重程度的說明)，上面陽壓呼吸器的主要規格也要寫清楚(或是直接寫廠牌及型號，但是要看醫師願不願意!)，如自動型，壓力範圍(目前無論是”固定壓力型”或是”自動型”，大多數的壓力範圍都是4-20 “cm H2O”)、附”加濕器” (Humidifier)等，更重要的是，衛福部會要求要載明可自行操作，若沒有寫清楚這一點，他們會因此而退件! 我們現在再來看一下食藥署本身醫療器材自用申請的”醫療器材專供個人自用申請規定及方式”網頁:
(資訊來源: https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11636&id=36398)
其中:
三、依據「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」第6條及17條申請專供個人自用之醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：
…
6. 國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方(因 xx 病需要此申請 xx 之醫材，內容須包含其數量、規格(可以品名及型號替代)，並加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」)。
這個”並加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」”就是申請是否能通過的關鍵了!! 所以我建議在請醫師開診斷證明時，要麻煩他(她)寫: 在醫師指示下，在家自行操作使用(is indicated to use at home and to be operated by himself or herself)；如果醫師比較龜毛，可再加上根據醫師處方之設定(under the prescribed setting by doctor)。
雖知重點是診斷證明(及其中的指示/處方)，但是你也有可能碰到不願意配合你希望的內容寫診斷證明的醫師，其原因，我個人猜想，除了某些醫師覺得聽病人的話寫診斷證明，有損其專業，但也有可能是因為有些醫院會兼賣陽壓呼吸器(台灣會賣的這麼貴，原廠、總代理、醫院/分銷商層層利潤的分配，也是原因之一!)，他們不希望你透過其他管道取得!如果你碰到這種情形，建議你可以帶著你的睡眠檢查報告，或是做睡眠檢查醫院醫師所開、載明你有阻塞型睡眠呼吸中止症，且需要使用陽壓呼吸器的診斷書(最好再加上AHI或是嚴重程度的說明)，或是以上兩者，找你自己熟識的醫師，無論是大、小醫院或是診所的醫師，而目前衛福部並沒有規範適合開這種診斷證明的醫師科別，所以你可以找任何科別願意幫忙的醫師。
Q2: 我查了美國網站大部份的醫療用品都需要美國當地的醫生處方簽，請問這部份你們如何克服?
A2: 沒錯，根據美國FDA (食品藥物管理署)的規定，在網路上購買陽壓呼吸器，是需要提供醫生處方簽或是診斷證明，但是在商言商，對於來自國外的訂單，就不會被遵守得這麼徹底，所以只要該電商廠家有作國際出貨(International shipment)，有很大的可能性是不會跟你要診斷證明的，如果您能在台灣取得醫師的英文診斷證明，許多美國的網站也是接受的，建議在下訂前先透過網站客服，詢問清楚，另外也可以多看幾家作比較；也有許多病友從香港或大陸的網站購買陽壓呼吸器，價格還是比台灣便宜許多，語言也沒有障礙，或許也可嘗試看看。
Q3: 我是有呼吸中止症之病人，最近想託友人代為購入XXX型號呼吸器，可是醫生開的診斷書美國廠商均不接受，據說是沒明確寫有需要使用(他寫indicated，要寫必須但是醫療的必須單字我不懂)，沒有寫醫生連絡電話及地址，所以我不能買，請問我該如何處理?
A3: (這個狀況與前一個問題– Q2的狀況不同，前一個問題是指在台灣訂購，這一個問題是指在美國國內訂購!)如上一題(Q2)所言，根據美國FDA的規定，在網路上購買陽壓呼吸器，需要提供醫生處方(或是診斷證明)，但是我自己託我親戚買過一台，該電商廠家甚至沒有要求醫生處方!我也相信如果提供台灣的英文診斷證明，只要是載明病患患有阻塞型呼吸中止症外(也可加上AHI或是嚴重程度的說明)，加上陽壓呼吸器的主要規格:如自動型，壓力範圍及附”加濕器” (Humidifier)等(請見前面的Q1/A1)，應該就可以(在美國買不必寫由病患自行操作使用，因為對他們而言，那不是一個問題!)；另外”Indicated”就代表醫生的處方，所以問題不在那裡，還有就是台灣的診斷證明，雖然不一定有寫電話，但是醫師名字及醫院地址應該都有，應該也不會有問題，因為他們畢竟賣的是外國病患，我相信許多廠商是不會過於嚴苛或挑剔的，如果多找幾家，且先把台灣的診斷證明透過電子郵件傳給他們看，先做確認，我相信一定找得到賣家。
Q4: 食藥署的"醫療器材專供個人自用申請規定及方式“網頁中"需檢附之表格"有提到要有醫生診斷證明書或處方，診斷證明或處方有何差異?其內容要又有哪些必要的資料 ?
A4: 診斷證明就是要註明您是有阻塞型睡眠呼吸中止症，而處方就是醫師建議您要用陽壓呼吸器來對應/治療，所以依據食藥署的規定: “因 xx 病需要此申請 xx 之醫材，內容須包含其數量、規格(可以品名及型號替代)，並加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」"，其實他們要的內容已包含診斷證明及處方兩者，而這兩者的內容就是前面Q1/A1中所說的內容。
Q5: 看到您”分享我自己向衛福部申請進口自用陽壓呼吸器的經驗”，請問假如我要從國外的網站或內地的網站購買陽壓呼吸器，向衛福部申請自用醫療器材進口，衛福部核准的時間大約是多久呢?
A5: 我當初申請到核准下來的時間約兩周多的時間，聽最近(2021/6)申請的病友說，也大約是這個時間。
Q6: 除了下列衛福部網站要求的申請資訊外，請問尚有需要補齊的申請文件嗎?
(資訊來源: https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11636&id=36398)
其中:
三、 依據「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」第6條及17條申請專供個人自用之醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：
1. 繳納費用：2000元整，如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規費，抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。
2. 特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書。
3. 申請人身分證明文件(如有委託代理人辦理者，並應檢附代理人身分證明文件及委託證明文件)。
4. 醫療器材使用說明書(正體中文或英文譯本資料，內容包含：貨名、規格、功能、用途、使用方法、工作原理、廠牌、製造廠名稱及地址等資訊)。
5. 載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之醫療器材個人自用切結書。
6. 國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方(因 xx 病需要此申請 xx 之醫材，內容須包含其數量、規格(可以品名及型號替代)，並加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」)。
A6: 基本上衛福部就是要上述申請文件，但是核准函下來後，海關會要求你提供商業發票(Commercial invoice)，以供他們核對你進口的東西跟衛福部核准的東西是否一致，此時你可能碰到問題，因為國外的賣方不一定能提供完全符合海關要求的商業發票，國外廠商也可能不會配合你開一張完全符合海關要求的商業發票，但是還好目前海關有一個變通的辦法: 你可以自己繕打一張商業發票，上面載明"逐項之詳細品名、材質、產地(生產國家，也就是Country of origin)、數量、單價，其中單價不可為"０"，再由申請者於發票上親筆簽中文全名即可，你可以透過電子檔將此發票傳給快遞公司，或是紙本寄(遞)交快遞公司或郵局，有些快遞公司會提供發票格式電子檔給你，下面就是一個格式的範例。
你也可以在此下載上述範例的Excel檔: Commercial Invoice 範例
Q7: 假如我請美國朋友幫忙購買陽壓呼吸器，以手提方式(hand carry)攜回台灣，過海關時，是否會遭遇麻煩?
A7: 如果是持外國護照，拿掉包裝，即使是被海關檢查，說是自用，應該沒問題；但是如果持本國護照，你就要自己衡量可能被攔查的風險，若萬一被查到，如果你說是自用(出國自己攜帶出去的)，海關可能要求你提證明(如診斷證明)。
Q8: 我最近被判定為重度呼吸中止症，應該是避免不了採購一台呼吸器，想請教您: 是不是要先請醫生開具診療書(包含英文和中文)，英文版本供向國外購物網站上佐證，中文版本係向食藥署申請進口所需?
A8: 關於國外網站可能需要的診斷證明書，請參考前面的Q2/A2及Q3/A3；另外當時我本身向食藥署申請時，用的是英文診斷證明書，所以依我的經驗，使用英文的即可(當然中文的也沒問題)，但是重點是診斷證明的內容，請見前面的Q1/A1。
Q9: 我想請朋友從美國寄回來，但是您的文中對於海關的部分不瞭解，是否可以在包裹內附一張核准文即可?
A9: 陽壓呼吸器寄來時，如果被海關查到(屬於醫療用品)，會先扣在海關，要持核准函去領取，沒有核准函，如果不做退運(自己出運費，退回賣家或寄件者)，會被沒入；如何申請，請見我”分享我自己向衛福部申請進口自用陽壓呼吸器的經驗”一文，及此Q&A。
Q10: 請問”特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書”填寫時，有哪些地方要特別注意?
A10: 填寫"特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書"可能會發生問題而被要求補正資料者，主要有:
(衛福部"特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書"下載網頁: https://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=11684)
a. 製造廠地址: 應填寫完整地址，包含國別，你可能需要上網查 一下，或是詢問一下你未來可能的購買來源，或是在Mobile01或PTT問一下已申請過得病友。
申請書範例如下:
你也可以在此下載上述範例的PDF檔: 特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書範例
Q11: 請問通過食藥署審核後，自行在國外網站購買陽壓呼吸器進口，到貨後需要繳交進口關稅及營業稅才能取貨嗎?
A11: 目前海關稅則，進口陽壓呼吸器是免關稅的，但是若進口時有被海關查驗到(國外包裹眾多，海關無法一一查察，只能抽查，透過快遞公司進口者，主要要看快遞公司本身向海關申報的內容，透過郵局進口者，要看駐郵局海關有沒有抽查到!)，且廠商給的商業發票金額大於免稅金額者(目前海外網購的免稅金額，換算成台幣是2,000元)，還是要先繳5%的營業稅(稅基還包含運費)，才能拿到貨。
欠睡一族 
感謝前輩，前輩真是用心做這麼完整的資訊。
目前來說衛福部其實並不會擋民眾去依法申請醫療器材進口，因此重要原因是出在醫生的診斷證明上，之前去台北長庚診斷呼吸中止症時，也跟醫院人員（應該算是駐點的器材販賣業務）租借機器回家使用，兩週就要3500的租借費，機器還是最陽春的牌子。
租完後看到台灣的價格當然是想去國外購買啦，但當時要求呼吸道的醫生開診斷證明給我時，問我說是要跟他們醫院訂機器嗎？我說不是後他用委婉的說法拒絕了我，讓我覺得醫院醫生一定有抽傭，頓時對醫療制度失去信心了。
後來查查，這種現象好像是由台北士某間新X醫院的醫生發起，呼籲醫生們盡可能不要開證明給病患來斷絕呼吸器進口的樣子吧，種種原因的情形下，我想很多醫生應該不會跟工會裡的大醫生過不去的。
可憐的患者們只能在合法與非法間遊走，另尋他法了。
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感謝大大的用心,讓我們省去肯多麻煩,可以在出一篇向衛服部申請的公文範本嗎?感謝您!
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今晚已在本文中之Q10/A10加入申請書之範例，請參考。
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大大看到妳增加的範例就可以了解你之前付出的心力,製造廠跟地址這根本是刁難嘛!大大你真的太厲害了!
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Sean, 您好！
我今天收到FDA的許可證了。正在辦理通關。
真幸運有你協助，終於順利拿到許可證。
經過這些，我有個心得，想轉告給有需要申請許可證的朋友們。
申請許可證不會很難，只要文件齊全就可以申請到。有關診斷書，可以請睡眠中心（呼吸中止症）的醫生開診斷書。如果他不肯按照許可證申請的需求寫，還是請他開有“呼吸中止症”， 而需要“陽壓呼吸器”來治療。最好也申請病歷資料。然後再拿去認識的診所醫生（一般內科醫生也可以），請他按照許可證申請的需求寫。大約2週就可以拿到許可證。這就是我的申請過程。
再度謝謝你的寶貴建議與協助。
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正在爬文為家人選購替換的面罩耗材時發現您寶貴的文章
非常感謝您提供的詳細資訊和建議讓我也更了解呼吸器購買可以有的其他選擇
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不知是否方便提供可以直接購買
呼吸器 國外網站的連結呢？
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您只要用google搜尋CPAP，就可搜尋到一堆賣家，再比較價格及選擇您要的機型及配備。
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謝謝 有您真好
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版主你好, 感謝您無私的分享.
請問一下申請許可其中要檢附"國際包裹招領單或海關提單影本" , 可是我是先申請再購買,如何提供此份資料? 還是要先購買?
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此文件可以在申請通過後，進口卡關後再補。
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不好意思,再請教一個問題,生產地若寫錯會不會無法進口?我在Amazon網站看的產品,但都不確定他是哪裡製造的,如果都寫Australia會不會有事? 謝謝!!
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其實海關不會管產地，但是我推測食藥署負責審查的人因為審的案子很多，所以看到產地也會有一定的鑑別度，所以妳寫的產地不能太離譜，如果是澳洲品牌的機器，例如產地寫澳洲原廠地址，我猜應該就不離譜，或許Mobile01去貼文問問其他病友，也是個好方法。
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我是在美國網站購買Resmed。申請時寫產地是美國。
食藥署叫我按照產品說明書寫產地，後來補件，修改為澳洲。
詳細可以打電話去食藥署詢問。
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最近也跟衛福部申請購買呼吸器,不知能否分享如何透過美國網站購買Resmed產品的經驗
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就是搜尋、比價後就下單，不知道您有甚麼特定問題?
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要問(看)清楚，有些網站是不能出口Resmed & Philips 這兩家的產品。
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好的…謝謝你們建議!!
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經過一段時間的爬文後，於3月4日寄出申請書(3/6收文)，3月14日收到同意公文(補件通知:要補國際包裹招領單。意思是說可以下單去買了)。
感謝您的細心指導，讓我少走彎路。
再次感謝您。
各位病友花點時間，可省幾萬元，是值得的。
我的身障手冊還在有效期內，同時在申請輔具補助。
後續情況再說明。
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我因為要申請輔具購買補助(依照身分不同 2萬3萬4萬不等)，所以同時還要申請台北市衛生局的輔具購買許可。3月22日收到許可公文；25號在網路下單；3月29號到台灣，收到FEDEX報關通知郵件後，將通知單印出，4月1日限時郵件寄給食藥署，4月3日下午放假前一天收到食藥署的電子郵件通知可以報關。轉發FEDEDX報關，放完連假第一天中午(4月8日)收到貨品，繳了1091元關稅。
目前正在申請輔具補助中，，，，，
記得一定要在收到許可通知後，才能下單購買喔。
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抱歉!忘了報告申請補助的結果。
我申請到補助了。過程有點複雜，但是衛生局窗口很有耐心協助完成。
有兩份文件要注意；醫療器材查驗合格之登記字號 及 保固書。
保固書: 國外買入的呼吸機一般都沒給，也要不到。網上下個範本看看，，，，你懂的。
醫療器材查驗合格之登記字號 : 如果國內有代理商在販售的機種就會有；否則他也不能賣。我是衛生局窗口教我網上抓下來的。
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您在Q11的回覆中有提到呼吸機進口是免稅的；那如果被抽查到的要繳5%的營業稅，請問可以退稅嗎?
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你好,因家人需要,想自國外自購 “侵入型呼吸器"(BiPAP),但所要買的機型,是否有說一定要先經過衛服部等,認證過許可的機型呢? 目前想買的是PHILIPS DreamStation BiPAP Pro ,3Q
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目前沒有規定機器要經衛服部認證許可，申請能否成功，重點完全就在醫師診斷證明上!! 診斷證明上，除了需要載明病患患有阻塞型呼吸中止症外(也可加上AHI或是嚴重程度的說明)，上面陽壓呼吸器的主要規格也要寫清楚(或是直接寫廠牌及型號，但是要看醫師願不願意!)，如自動型、雙壓型，壓力範圍、附”加濕器” (Humidifier)等，更重要的是，衛福部會要求要載明可自行操作，若沒有寫清楚這一點，他們會因此而退件! 您可以再參考我相關文章。
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是有此規定的。
在收到呼吸機後(完成報關)；如果要準備向衛生局申請補助時，有一份文件叫做"醫療器材查驗合格之登記字號"。就是說國內必須有進口商送審通過的機種才能進口來申請補助。一般國內有銷售的機種都有；所以別買冷門機種。如果不申請補助的話就不用在意。
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你好,請問貨品進口同意申請書備註需要貨品外盒，請問這部份如何檢附？
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其實是醫材外盒"或"仿單"或"說明書，三者之一，其目的是要審查"貨名、規格、用途、廠牌、製造廠等資訊"，所以網路上找一下，就能找到說明書或是Catalog這樣足堪回覆上述問題的東西了。
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你好 我今年9月去長庚醫院睡眠中心檢測後發現AHI=83，經過試用及評估後想透過國外購買自動型陽壓呼吸器，但是在第一關申請醫生證明時，醫生表明衛福部不應該把責任丟給醫生承擔，所以醫生可以開立醫生證明病因及建議使用醫材，但是拒絕在醫生證明加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」，不知道這樣還有可能去衛福部進行購機申請嗎?
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您說醫師拒絕在醫生證明加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」，個人覺得那是托詞，陽壓呼吸器本來就是讓病患自己在家使用，您聽過哪一個病患是天天有醫護人會到他家幫他開關機的?不過當然如果醫師要您在使用時，要注意些甚麼，您要聽聽他專業的意見!!台灣這套衛服部的自用醫材申請規定，至少對陽壓呼吸器而言(難道衛服部不知道這機器就是讓病人在家使用的!?)，以及醫院及醫師自己銷售呼吸器牟利的作法，可能只有在落後國家才看得到吧!好了，牢騷發至此，還是要很遺憾地跟您說:沒有醫師在診斷證明加註「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」，您是申請過不了的，拿檢查報告去找個小診所、有良心的醫師，問問看他能否幫您開診斷證明吧!
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兩年前，我也是經歷同樣問題。長庚醫生 拒絕按照 衛服部需要的證明 寫診斷書。
後來，我請他開 一般診斷書 證明診斷結果，然後再申請病歷，所有的診斷資料。
再拿到一般內科診所（我常去的診所），給內科醫生看，證明這是屬實的。
再說明 長庚醫院有銷售 CPAP，長庚醫生不能開那個診斷書。請內科醫生 幫忙，按照衛服部 要求的 開診斷書證明。
我就用 內科醫生 開的 診斷書證明，成功申請 自行進口CPAP。希望這個有幫助。
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請問如果長庚的醫生拒絕依照衛福部的需求開立證明，現況我只有睡眠中心的檢測報告，請問有人可以推薦新竹附近的醫院或是醫生有協助成功開立過「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」醫生證明的嗎?
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您好，拜讀完您的文章以後真是對我購買呼吸器幫助太大了，但我現在遇到一困境，我找了好幾天找不到我的呼吸器的通氣管以及面罩的產地…我要買的機器是Resmed Airsense 10 ，面罩是Airfit N20..請問能提是我一下到哪裡比較容易找的到嗎?如果全部給他寫上澳洲總公司地址也可以嗎?
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您好，其實我本身沒買過ResMed的機器，所以產地我也不清楚，建議您可以到Mobile 01或是PTT等論壇中討論睡眠呼吸中止症的討論群組問問廣大的病友，謝謝。
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建議填個主機一項就好了,其他面罩耗材之類的再另外買,因為只有主機才會被海關關注…
1. 廠牌: ResMed、規格: 詳見附錄規格書、型號: AirSense 10 AutoSet CPAP with Integrated Humidifier、數量: 1、製造廠: No.8 Loyang Crescent, Singapore 509016
2. 廠牌: ResMed、規格: 詳見附錄規格書、型號: AirFit P10 Nasal Pillow CPAP Mask、數量: 1、製造廠: No.8 Loyang Crescent, Singapore 509016
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您好：請問自行購機向衛福部申請資料中的(醫生診斷證明書及處方)這個部份可有所謂時效性？
比如說我的醫生診斷證明處方是2013年開出的，我現在2021年要購機的話，可以使用嗎？
謝謝，非常感謝您在此的熱心分享及付出！
Jon
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你好
請問若從國外網站直接購買寄送台灣，沒有醫生診斷證明的話，會被海關扣留嗎
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