2020/ÜTSG-2 Sayılı Serbest Bölgelerde Üretim Yapan Firmalar ve Üretilen Tıbbi Cihazlar
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’ne sahip olmayan gerçek veya tüzel kişiler, Yönetmelik’te tanımlanan istisnai ürünler haricinde Ülkemizde tıbbi cihazların satış ve dağıtım işlemlerini gerçekleştirememektedir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 2018/3 sayılı “Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) Kaydı” hakkındaki Genelge uyarınca tıbbi cihazların kaydına, izlenebilirliğine ve takibine ilişkin işlemlerin ÜTS üzerinden gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Bu çerçeve de 06.06.1985 tarihli ve 3218 sayılı Serbest Bölgeler Kanunu doğrultusunda kurulan serbest bölgelerde üretim yapan tıbbi cihaz firmalarının, “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında ruhsatlandırılması gerekmektedir.
İlgili firmaların yasal üreticisi kendileri olmaları kaydıyla, üretimini gerçekleştirdikleri tıbbi cihazları ÜTS’ye “imal” olarak kaydetmesi, tekil ürünlerin de üretim bildirimi ile sisteme dahil edilerek tekil takip işlemlerinin gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
İlgili firmaların yurt dışındaki başka bir firma adına alt yüklenici olarak ürettikleri ürünlerin ise yurt içinde ürünleri piyasaya arz eden yetkili firma tarafından “ithal” olarak kaydedilmesi gerekmekte olup, serbest bölgede üretim yapan firmanın mevzuat uyarınca imalatçı ya da ithalatçı olmaması nedeniyle, ilgili ürünler için ÜTS de herhangi bir kayıt ve takip işlemi yapması gerekmemektedir. “İthal” olarak kaydedilen bu ürünler için serbest satış sertifikası da düzenlenmemektedir.
Halihazırda yürütülen iş kuralları gereği aynı ürün numarasına sahip bir ürün farklı firmalar tarafından hem imal hem ithal olarak da kaydedilememektedir.
Sonuç olarak, serbest bölgelerde üretimi gerçekleştirilen ürünleri sisteme kaydeden firmalar tarafından ilgili ürünlerin kayıt bildirimlerinin bu hükümlere uygun olarak gözden geçirilmesi, farklı şekilde kaydolan ürünler var ise kayıtların bu doğrultuda güncellenmesi hususu dikkate alınmalıdır.
Yurt Dışı GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri Hakkında Pandemi Sürecinde Uygulanacak Ek Tedbirler
Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetim başvuruları ile ilgili hususlar güncellenerek 02.07.2018 tarihli Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVİD-19 salgını ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı tesislerde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir.
COVİD-19 pandemisinden kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla, bu süreçte bir takım ek önlemlerin alınması gerekliliği ortaya çıkmıştır. Bu kapsamda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlık Makamı’nın 10.06.2020 tarihli ve E.1466 sayılı Olurları gereği;
İthalatçı firmaların ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları ürünlerle ilgili yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülükleri devam etmekte olup, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun ilgili tesisleri denetleme hakkının her zaman saklı olması koşuluyla, pandemi süreci ile ilgili tedbir ve kısıtlamalar ortadan kaldırılana kadar yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve GMP sertifikaları ile ilgili yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak bir takım duyurular yayımlamıştır. Söz konusu Duyuruya: https://www.titck.gov.tr/duyuru/yurt-disi-gmp-denetimleri-ve-sertifikasyon-surecleri-hakkinda-pandemi-surecinde-uygulanacak-ek-tedbirler-12062020173517 Linki üzerinden erişebilirsiniz.