境外移入案例這麼多，為什麼台灣遲遲不對歐美旅客全面篩檢？

「我們公司怕死了！」中磊電子總經理王煒說。他很擔心，最近大批從歐美疫區回國的年輕學生、遊子，將讓台灣爆發新一波感染潮。

「一堆人回到台灣，一定有人跑出來亂走亂跑！晚上幹什麼我都不知道，」他說。

王煒認為，政府該比照「韓國模式」，大量檢測。

「台灣沒有辦法做到，我們比不過韓國，整個檢測的capacity遠遠不如他們，我們可能是他們一個數量級的差別。」

新冠肺炎檢測戰，南韓堪稱全球模範生。大邱市新天地教會爆發大規模群聚感染，單日新增確診數逼近千例，一度被認為是全球疫情重災區。但之後疫情迅速收斂，關鍵就在於大規模篩檢找出病人，杜絕疫情擴散。

在不封城的狀況下，南韓從疫情爆發的大邱市開始進行普篩，無論有無症狀一律採檢。

迄今全南韓有600多個檢測站和逾100座實驗室，並廣設「得來速篩檢站」，只要開車到指定地點，打開車窗即可完成問診、測量體溫與篩檢，每日檢驗量可達上萬件，已有約30萬人接受病毒檢測，近期更啟動自歐洲入境旅客全面採檢。

大規模採檢的背後，有賴於南韓政府與生技業者在疫情初期，就著手進行病毒核酸檢測試劑的研發與生產，並予以緊急批准。迄今該國每日可生產10萬個檢測試劑盒，還有餘裕可出口他國使用。

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問：南韓可以大量普篩，最近更讓歐洲入境旅客全面採檢。韓國可以，為什麼台灣不能？
答：入境全數居家檢疫最保險。而且，檢驗試劑數量有限，得未雨綢繆，為萬一疫情擴大時預作準備。

要不要擴大對歐美旅客的檢測範圍？衛福部長陳時中於30日記者會上首度鬆口，「考慮針對某些風險高的區域，採用特別的做法。」

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥進一步說明，目前我國僅允許本國籍旅客入境，若有症狀在機場就會採檢；而且入境者全面居家檢疫14天，期間若有不適也可隨時通報採檢，這其實是比較保險的作法。

陳時中便認為，若對入境者全面採檢，仍可能有無症狀感染者檢驗後呈現偽陰性而鬆懈下來，沒有居家隔離，反而增加社區感染風險。

（劉國泰攝）

事實上，我國未比照韓國「普篩」模式，檢驗量能也是現實考量之一。目前國內檢測新冠病毒合約實驗室雖已擴增至34家，每日檢驗量可達3800件，但比起南韓的每日上萬件，仍差一大截。

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而且，指揮中心官員透露，1月下旬我國出現首例確診患者之際，當時研判疫情會持續升溫，馬上啟動檢測試劑採購，現已備有數十萬劑寶貴的檢測試劑。如今歐美疫情失控，各國搶購試劑，試劑價格水漲船高，甚至有行無市。

因此，我國檢測試劑雖尚稱足夠，但必須未雨綢繆，以備台灣日後萬一像歐美國家突然爆發大規模疫情，仍有足夠的檢驗量能因應。

問：新冠病毒檢測可以像流感檢驗一樣，有快篩可以用嗎？
答：核酸檢測是黃金標準，血清抗體快篩準確度低，只能輔助使用。

新冠病毒狡猾多變，全世界科學家都在找偵測新冠病毒快又準確的方式，核酸檢測是目前診斷的「黃金標準」，特異性強、靈敏度高是其特性，經過採樣、樣本處理、核酸萃取，再進行RT-PCR檢測，待結果出爐需花4～6小時，且要在實驗室內由專業人員操作。

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近日國內外不斷有快速檢測試劑問世，宣稱可縮短檢測時間。

美國食品藥物管理局（FDA）日前批准首款新冠病毒快速診斷檢測儀器，核酸檢測時間可縮短至45分鐘，中央流行疫情指揮中心也透露將尋求採購，以機器自動化取代人工萃取核酸，節省檢測時間。

除核酸檢測外，檢驗血清抗體與病毒抗原，都可研判是否染疫。

美國生技公司BioMedomics宣稱開發出全球第一款新冠病毒血清抗體快篩試劑組，透過少量血液檢測IgM和IgG抗體，15分鐘內可知結果。

（取自BioMedomics官方網站）

「一滴血15分鐘見結果」的快篩試劑，在中國更如雨後春筍般出現。中國國家藥品監督管理局於2月下旬首度批准新冠病毒血清抗體檢測試劑上市；截至3月27日，中國共核准23項檢測產品，其中8款為抗體檢測。而歐盟也已批准至少5款抗體快篩試劑產品。

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位於台中的明傑企業社，於2月下旬就向中國生技公司採購2000份血清抗體快篩試劑，日前獲衛福部食藥署專案輸入核准。

負責人陳志富表示，血清抗體檢測是採血，不會像核酸檢測受採檢部位影響，導致結果失準的問題。

陳志富透露，依我國法規，輸入產品須取得當地核准，還要有足夠案例數，因而選擇中國的產品。世界各國都在瘋搶試劑，還得「用現金去搶」。未料獲准輸入後，意外牽動兩岸敏感神經，陳志富嘆，目前仍在觀望，是否上市得看指揮中心決定。

而疫情大爆發的美國，迄今美國FDA對血清抗體檢測態度保留，截至3月24日，獲緊急使用授權（EUA）的診斷試劑共15件，全是核酸檢測試劑。

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此舉遭美籍華裔病毒學家何大一批評，他認為，血清抗體檢測也是重要篩檢工具，中國、南韓與歐盟都已採用，FDA卻遲遲未作為，就保護公眾而言是弊大於利。

因應試劑短缺，FDA日前緊急修改規定，放寬相關限制，業者在取得緊急授權前可販售血清抗體試劑，在非唯一診斷依據下輔助使用。

為何抗體檢測只能做為輔助？台灣研發型生技新藥發展協會理事長張鴻仁解答，核酸檢測是直接找出病毒基因，但抗體試劑則牽涉生物化學反應，準確度不高，偽陰性或偽陽性都可能發生，最大好處是「快又便宜」。

中研院基因體研究中心特聘研究員謝世良也解釋，人體病毒感染後，約經5至7天會先後產生IgM與IgG抗體，IgM抗體陽性代表近期或正被感染，IgG抗體陽性則表示曾經感染。因此血清抗體檢測陽性，其實代表已是感染的中、晚期。

換言之，抗體檢測時間雖可縮短到約15分鐘，但準確度不比核酸檢測，更無法揪出感染初期患者。

問：既然國外已有這麼多種快篩試劑上市，中研院開發出來的抗原快篩，為什麼還備受期待？
答：可以揪出早期感染患者。

如何找到可辨識新冠病毒的關鍵抗體，早期偵測病毒，開發出病毒抗原快篩試劑，是科學界一大難題。中國雖有業者聲稱開發出抗原快篩，但迄今未獲官方批准。

3月8日，中研院基因體研究中心楊安綏實驗室團隊在短短19天內，找出能辨識新冠病毒核蛋白的單株抗體群，可望進一步製造出抗原快篩試劑。

中研院基因體研究中心研究員楊安綏。（吳宙棋攝）

他表示，這種試劑與國外普遍的抗體快篩試劑相較，性能更為優越，因為患者在新冠病毒感染後才會產生抗體，「而抗原大量產生時，才是一般感染人員最具傳染性的時候，」楊安綏說。

快速找到關鍵抗體，核心技術在於楊安綏團隊獲美國與台灣專利的「合成抗體庫技術平台」。中研院長廖俊智說明，合成抗體庫技術平台是透過先進的計算技術，以人工方式取代人體細胞製造出各種變異抗體，以辨識出病毒抗原，主要應用在傳染病快篩試劑開發，以及可作為藥物使用的中和性抗體。

學術界的「抗疫國家隊」中研院率先達陣，國衛院則是從SARS研發經驗累積，鎖定幾株抗體群，已通過病毒蛋白質測試，日前也取得病毒株，正在進行病毒測試。

長庚團隊則以臨床病人抗體庫為後盾，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如說，已找出3株具潛力的抗體，經純化放大，再以6株來源不同的病毒測試，不僅可開發快篩試劑，還可望帶來治療曙光。

「全世界都在拚快篩，特別是中國大陸，有很多研發團隊在進行，開發抗體速度決定快慢，但快慢不是絕對，靈敏度才是關鍵！」國衛院感染症與疫苗研究所生物製劑廠執行長劉士任說。

問：我國國產快篩試劑何時能上市？
答：之前登革熱快篩試劑光臨床就耗了16個月，但這次可能以緊急授權方式，縮短時間。

各界引頸期盼期盼快篩試劑上市，在醫療第一線提供患者使用。廖俊智透露，實驗室成功後，最快3月底會技轉廠商，目前有7家廠商表示興趣。

但技轉之後，找到足夠的患者來做臨床試驗，才是真正挑戰。

國產快篩試劑開發有前例，亞洲基因參與疾管署登革熱NS1抗原快篩試劑技轉評選出線之後，因臨床檢體取得不易，得一一招募並取得患者同意，並給予受試者3000元營養費。

亞洲基因快篩檢測事業部副總經理蔡維仁表示，即便當年正值高雄登革熱大流行，仍花了16個月，才蒐集到100件臨床檢體。

新冠病毒快篩試劑開發，臨床檢體取得也是問題。張鴻仁也直言，台灣確診案例相對少，後續開發不可能有優勢，「不是疫區，就不可能研發第一。」

一名國內生技業者指出，以往向食藥署辦理醫材查驗登記，有時遊戲規則不明，常讓廠商無所適從。

但本次新冠病毒快篩試劑開發，在國家主導下，食藥署已配合國家政策，開設專責窗口協助廠商，甚可能比照國外採緊急授權，予以臨時查驗登記，臨床檢體數要求可能較低，規定也會更明確。而且近日個案數急速增加，臨床檢體取得或許較容易，有機會盡快促成快篩試劑問世。

快篩準確度也是一大考驗，陽明大學副校長、前衛生署食品藥物管理局長康照洲提到，流感或登革熱快篩準確度頂多7至8成，未來中研院快篩問世，準確度達5到6成就算不錯。

但他認為，快篩試劑操作容易，在診所就能初步篩檢，能分擔實驗室檢驗量。（責任編輯：吳凱琳）