中베이진, ‘브루킨사’ 유럽서 만성림프구성백혈병 적응증 확장

중국 베이진은 유럽에서 ‘브루킨사’(성분명 자누브루티닙)의 적응증이 치료 경험이 없거나 재발한 만성림프구성백혈병(CLL)으로 확장됐다고 17일(현지시간) 밝혔다. 유럽위원회(EC)는 두 건의 임상 3상 결과를 바탕으로 브루킨사의 적응증 확장을 승인했다. 기존에는 희귀 혈액암인 발렌스트롬마크로글로브린혈증(WM) 및 불응성 변연부림프종(MZL) 치료제로 유럽에서 승인됐다.치료 경험이 없거나 재발한 CLL 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 브루킨사는 객관적반응률(ORR) 80.4%을 기록했다. 대조군인 ‘임부르비카’(성분명 이브루티닙)의 72.9%보다 높았다. 치료 경험이 없는 CLL 환자를 대상으로 진행한 또다른 임상 3상에서는 ‘벤다무스틴’ 및 ‘리툭시맙’ 병용요법 대비 우수한 효능을 입증했다. 클레멘스 웬트너 독일 뮌헨대병원 교수는 “브루킨사는 기존 BTK저해제에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 입증하고, 장기 치료 시 우수한 내약성을 확인했다”며 “흔한 유형의 혈액암인 CLL 환자에 치료 대안을 제공할 것”이라고 말했다.브루킨사는 브루톤스키나제(BTK)를 저해하는 물질이다. BTK는 비정상적인 B세포 수용체의 활성화로 인한 혈액암에서 중추적인 신호전달 역할을 한다. 1세대 BTK 저해제인 얀센의 임브루비카는 혈액암의 한 종류인 외투세포림프종(MCL) 치료제로 2013년 미국에서 처음 승인됐다. 현재 CLL WM MZL 소림프구성림프종(SLL) 등 5개의 혈액암과 만성 이식편대숙주병(cGVHD)으로 적응증을 확대했다. 국내 기업들도 차세대 BTK저해제로 혈액암 치료제를 개발 중이다.크리스탈지노믹스는 ‘FLT3'과 BTK를 다중 저해하는 ’룩셉티닙‘을 혈액암 치료제로 개발 중이다. 지난 9월 생체이용률을 18배 향상시킨 새로운 제제를 개발했다고 발표했다. 크리스탈지노믹스의 미국 협력사인 앱토즈는 지난 14일(현지시간) 새로운 제제를 적용한 미국 임상 1상에서 첫 환자 투약을 마쳤다고 했다. 메디톡스는 작년 11월 혈액암 치료용 BTK저해제 개발 과제가 대해 국가신약개발재단의 지원 대상으로 선정됐다. 24개월 간 후보물질 도출을 위한 연구개발비를 지원받는다. ‘C481S’ 유전자 변이로 인한 임브루비카 내성 문제를 극복할 수 있는 저분자 합성신약 후보물질을 발굴할 계획이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

FDA, 8년 만에 난소암 신약 승인…이뮤노젠 ADC ‘엘라히어’

미국 제약사 이뮤노젠의 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ‘엘라히어’가 난소암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 난소암 분야에서 8년 만의 신약 승인이다.이뮤노젠은 엘라히어가 FDA로부터 가속승인을 받았다고 지난 14일(현지 시간) 밝혔다. FDA는 엽산수용체알파(FRα) 양성 백금 내성 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자에게 엘라히어를 투약하는 것을 승인했다. 앞서 1~3회에 걸쳐 전신 치료요법을 받았던 환자들이 엘라히어를 이용할 수 있다.FDA는 이뮤노젠이 백금 저항성 난소암 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 3상(SORAYA)을 근거로 엘라히어를 승인했다. 3상의 객관적반응률(ORR)은 31.7%였으며, 106명 중 5명 환자에게선 완전관해(CR)가 확인됐다. 기존 단일 화학요법의 객관적반응률 12%에 비해 크게 개선됐다. 임상에 참여한 모든 환자는 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)으로 치료받은 경험이 있었다. 이뮤노젠은 엘라히어가 아바스틴 치료를 받은 환자에서도 충분한 효과를 보였으며, 향후 ‘엘라히어·아바스틴’ 병용요법의 승인도 기대한다고 했다. 난소암 말기 진단 후 환자는 일반적으로 수술을 받은 뒤 백금 기반 화학요법 치료를 하고, 재발을 막는 유지요법이 받을 수 있는 치료법의 전부였다. 안나 베르켄블리트 이뮤노젠 최고의학책임자는 “2014년 이후 이 적응증에 대해 FDA가 승인한 새로운 치료법이 없다는 점으로 미뤄볼 때 엘라히어의 가속 승인은 난소암 치료 패러다임의 엄청난 발전”이라고 말했다.이뮤노젠에 따르면 엘라히어 100mg의 예상 가격은 6220달러다. 환자는 치료 주기에 따라 3~4개 바이알을 투여받으며, 이 비용은 1만8500~2만5000달러 사이가 될 전망이다.이우상 기자 idol@hankyung.com

FDA, 로슈 원숭이두창 분자진단키트 긴급사용승인

미국 식품의약국(FDA)은 로슈의 원숭이두창 분자진단키트 ‘COBAS MPXV’를 긴급사용승인(EUA)했다고 15일(현지시간) 밝혔다. COBAS MPXV는 로슈의 실시간유전자증폭(RT-PCR) 진단 장비 ‘COBAS 6800’ 및 ‘COBAS 8800’에 적용할 수 있는 진단키트다. 의료 전문가가 원숭이두창 바이러스 감염이 의심되는 사람의 상처 부위(병변)를 면봉으로 문질러 검체로 사용한다. FDA는 COBAX MPXV를 실험실표준인증연구실(클리아랩)에서만 진단할 수 있는 전문가용 제품으로 승인했다.아프리카 지역 풍토병이었던 원숭이두창은 지난 5월부터 다른 국가로 확산되기 시작했다. 세계보건기구(WHO)는 올 7월에 국제 공중보건 비상사태를 선언했다.미국 질병예방통제센터(CDC) 통계에 따르면 15일 오후 2시 기준 미국의 누적 확진자는 2만8999명이며, 사망자는 11명이다. 세계 발병 사례는 7만9655건으로 집계됐다.지난 8월 미국 보건복지부(HHS) 장관은 원숭이두창의 확산과 관련해 공중보건 비상사태를 선언했다. 이에 따라 FDA는 원숭이두창 진단키트의 긴급사용승인에 대한 지침을 발표했다.올 9월 퀘스트다이아그노틱스는 원숭이두창 PCR 진단검사에 대해 최초의 FDA 긴급사용승인을 받았다. 이 제품은 연구용으로 승인됐다.애보트의 원숭이두창 진단키트 ‘Alinity m MPXV’는 최초의 상업용 제품으로 지난달 긴급사용이 승인됐다. 국내에서는 피씨엘 랩지노믹스 미코바이오메드 등이 PCR 방식의 원숭이두창 진단키트를 개발했다. 피씨엘은 유럽 인증 절차를 진행 중이라고 지난 7월 발표했다. 미코바이오메드는 2016년 질병관리청의 연구용역 과제를 수행해 개발한 진단키트에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 받았다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com