Paul-Ehrlich-Institut

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FAQ App SafeVac 2.0

Was ist die App SafeVac 2.0?

Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Smartphone-App SafeVac 2.0 als Teil einer Studie zur aktiven Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen entwickelt. Über die App sollen zeitnah über die Zulassungsdaten hinaus weitere quantitative Erkenntnisse zum Sicherheitsprofil der zugelassenen und in Deutschland verwendeten COVID-19-Impfstoffe gewonnen werden. Die SafeVac 2.0-App ist nicht zu verwechseln mit dem etablierten Online-Meldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen, das weiterhin genutzt werden kann.

Nutzerinnen und Nutzer der SafeVac 2.0-App nehmen freiwillig an einer Beobachtungsstudie teil, die das Paul-Ehrlich-Institut bis Ende 2023 durchführt. Die Einwilligung und Zustimmung zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie des Paul-Ehrlich-Instituts durch die geimpften Personen ist Voraussetzung für die Nutzung der App. Mit Hilfe der App werden den Teilnehmerinnen und Teilnehmern, die sich bis zum 30.09.2022 über die App angemeldet hatten, zu festgelegten Zeitpunkten Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand gestellt. Seit dem 01.10.2022 ist die Rekrutierungsphase beendet und es werden keine neuen Teilnehmerinnen und Teilnehmer mehr in die SafeVac 2.0-Befragung aufgenommen.

Die SafeVac 2.0-App-Befragung ermöglicht es dem Paul-Ehrlich-Institut, die Häufigkeit, Schwere und die Dauer einer unerwünschten Reaktion zu ermitteln. Mit dieser App erhält das Paul-Ehrlich-Institut nicht nur Informationen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, sondern auch zum Anteil der geimpften Personen, die die Impfung gut vertragen haben.

Aktualisiert: 04.10.2022

Wer hat die SafeVac 2.0-App entwickelt?

Die SafeVac 2.0-App ist eine Weiterentwicklung der Smartphone-App SafeVac 1.0, die in Zusammenarbeit mit Materna Information & Communications SE und dem Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Braunschweig, entworfen wurde und zur Erfassung unerwünschter Ereignisse nach saisonaler Influenzaimpfung diente. Die App wurde im Auftrag des Paul-Ehrlich-Instituts als Cross-Plattform-App6 für die Betriebssysteme iOS (Apple) und Android (Google) entwickelt.

Aktualisiert: 04.10.2022

Wie sieht eine Teilnahme an der SafeVac 2.0-Studie aus?

Personen, die bis zum 30.09.2022 ihre erste COVID-19-Impfung zur Grundimmunisierung erhalten haben, hatten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Seit dem 01.10.2022 werden keine neuen Teilnehmerinnen und Teilnehmer mehr in die SafeVac 2.0-Studie aufgenommen. Die Nachverfolgung der bis dahin eingeschlossenen Personen erfolgt unverändert gemäß Studienprotokoll.

Die Einwilligung und Zustimmung zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie des Paul-Ehrlich-Instituts durch die geimpften Personen war Voraussetzung für die Nutzung der App SafeVac 2.0. Mittels der App wurden die Teilnehmerinnen und Teilnehmer entsprechend des Studiendesigns zu sieben Zeitpunkten nach der ersten Impfung beziehungsweise acht Zeitpunkten nach der zweiten Impfung innerhalb von drei beziehungsweise vier Wochen nach der ersten beziehungsweise zweiten Dosis befragt, um so die Verträglichkeit der Impfstoffe zu erfassen. Zudem wurden bzw. werden die Teilnehmenden nach sechs und zwölf Monaten abschließend nach ihrem Gesundheitszustand befragt.

Das Datenschutzkonzept wurde vom Bundesdatenschutzbeauftragten begutachtet. Es ist gewährleistet, dass zu keiner Zeit eine Identifikation der teilnehmenden Person oder ihres Smartphones erfolgen kann. Bei der ersten Übermittlung von Daten an das Paul-Ehrlich-Institut wird auf dem Server des Bundes eine Zufallsnummer erstellt, die verschlüsselt in Smartphone-Speicher der Teilnehmerin bzw. des Teilnehmers abgelegt wird und bei jeder neuen Datenübermittlung zur Legitimierung geprüft und mit dem Zufallsschlüssel über den Server des Bundes an das Paul-Ehrlich-Institut in einer sicheren Verbindung übermittelt wird.

Alle diese Informationen enthalten keine personenbezogenen Daten und sind durch das Paul-Ehrlich-Institut nicht rückverfolgbar. Aus der Fall-ID sind Angaben zur Nutzerin bzw. zum Nutzer oder dem jeweiligen Smartphone nicht zurück verfolgbar.

Bei den abgefragten Informationen wird zwischen erforderlichen Angaben und nicht zwingend erforderlichen Daten unterschieden. Zu den erforderlichen Feldern gehören die Angaben zu Alter und Geschlecht, zum Impfstoffnamen und zur Chargennummer. Sollte ein Feld mit Pflichtangaben nicht gefüllt sein, so erhalten die Nutzer einen Hinweis und die Weiterleitung zu den weiteren Feldern erfolgt erst nach Ausfüllen dieser Pflichtfelder.

Die übermittelten Daten werden in Bezug auf das Auftreten von möglichen Nebenwirkungen ausgewertet. Hierbei wird erfasst, wie häufig die Impfung gut vertragen wurde und wie häufig Ereignisse auftraten. Es werden auch die Art, Schwere und das zeitliche Intervall zwischen Impfung und Reaktionen analysiert. Die Daten nach sechs und zwölf Monaten werden hinsichtlich der Häufigkeit von möglichen SARS-CoV-2-Infektionen und Schwere von möglichen COVID-19-Erkrankungen nach der Impfung ausgewertet.

Meldungen über Impfreaktionen werden zudem in die Nebenwirkungsdatenbank des Paul-Ehrlich-Instituts übernommen. Das Paul-Ehrlich-Institut ist gesetzlich verpflichtet, alle gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu sammeln, zu bewerten und an die europäische Nebenwirkungsdatenbank weiterzuleiten.

Aktualisiert: 04.10.2022

Worin besteht der besondere Nutzen der SafeVac 2.0-Studie?

Bei der regulären Erfassung von Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen im Rahmen der Spontanerfassung werden zwar Verdachtsfälle erfasst, nicht bekannt ist aber, wie viele Reaktionen aus unterschiedlichen Gründen nicht gemeldet werden. Die SafeVac 2.0-Studie ermöglicht es dem Paul-Ehrlich-Institut, quantitative Auswertungen zu den möglichen Nebenwirkungen zu machen, da die Anzahl der teilnehmenden Personen bekannt ist und unerwünschte Reaktionen tagesgenau dokumentiert werden. Mit der dazugehörigen SafeVac-App erhält das Paul-Ehrlich-Institut nicht nur Informationen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, sondern auch zum Anteil der geimpften Personen, die die Impfung gut vertragen haben. Umso größer die Anzahl der teilnehmenden Personen, desto aussagekräftiger sind die entsprechenden Daten.

Aktualisiert: 04.10.2022

Wann werden die Angaben, die die Teilnehmenden in die SafeVac 2.0-App eingetragen haben, ausgewertet?

Zum Ende der Rekrutierungsphase Ende September 2022 hatten über 730.000 Personen über die Smartphone-App SafeVac 2.0 Angaben dazu gemacht, wie sie ihre COVID-19-Impfungen vertragen haben. Alle Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer COVID-19-Impfung, die Geimpfte über die SafeVac-App berichtet haben, wurden auch in der Nebenwirkungsdatenbank des Paul-Ehrlich-Instituts registriert. Zusammen mit Meldungen aus anderen Meldewegen hat das Paul-Ehrlich-Institut die Daten ausgewertet und im Hinblick auf neue Signale analysiert. Die Ergebnisse dieser Bewertungen fließen in die COVID-19-Sicherheitsberichte ein, die das Paul-Ehrlich-Institut periodisch veröffentlicht.

Mit dem Ende der Rekrutierungsphase ist die Datenerhebung der Beobachtungsstudie noch nicht abgeschlossen. Entsprechend dem Studienprotokoll der SafeVac 2.0-Studie bleibt die SafeVac-App für alle bereits registrierten Teilnehmerinnen und Teilnehmer für mindestens zwölf Monate nach letzter Impfung der Grundimmunisierung verfügbar. Das Studiendesign sieht vor, dass Teilnehmende nach einem Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung noch einmal nach ihrem Gesundheitszustand befragt werden. Darüber hinaus können alle Teilnehmenden noch Angaben zu einer Auffrischimpfung machen – falls noch nicht geschehen. Die App unterscheidet dabei nicht zwischen den neuen an die Omikron-Variante angepassten Impfstoffen und den ursprünglichen Impfstoffen. Nach Abschluss der Datenerhebung Ende 2023 wird das Paul-Ehrlich-Institut die Studie auswerten und die Ergebnisse veröffentlichen.

Aktualisiert: 04.10.2022