Négociations avec l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) concernant les modulateurs de la FK : quelles sont les répercussions sur l’accès aux médicaments? Questions et réponses

JUNE 12, 2020

L’APP a accepté d’entreprendre des négociations avec Vertex Pharmaceuticals. Qu’est-ce que cela signifie?

Cela signifie que les régimes publics – du gouvernement fédéral et des gouvernements provinciaux – commencent à faire l’objet de négociations avec Vertex. L’objectif de ces négociations est de parvenir à une entente concernant la couverture par l’assurance-médicaments publique des médicaments modulateurs du CFTR de première et de deuxième génération : Kalydeco et Orkambi.

Orkambi et Kalydeco sont déjà approuvés par Santé Canada.

Trikafta, un médicament révolutionnaire ayant le potentiel de traiter 90 % des personnes fibro-kystiques, ne fait pas partie des négociations actuelles de l’APP, parce qu’il n’a pas encore été soumis à Santé Canada, la première étape du processus d’approbation des médicaments du Canada.

Fibrose kystique Canada espère que les négociations concernant Orkambi et Kalydeco vont encourager Vertex à soumettre Trikafta à Santé Canada.

En quoi l’annonce d’aujourd’hui influence-t-elle l’accès aux modulateurs de la fibrose kystique (FK) au Canada? Pourrons-nous les obtenir bientôt?

Cette annonce est une bonne nouvelle! Elle signifie que nous avons fait un pas de plus vers l’obtention des médicaments modificateurs de la maladie qui peuvent changer la vie des Canadiens fibro-kystiques; mais il reste encore du travail à faire.

L’annonce signifie que les régimes d’assurance-médicaments publics à travers le Canada veulent négocier avec le fabricant, Vertex Pharmaceuticals, concernant Kalydeco et Orkambi. Si les négociations sont fructueuses, un plus grand nombre de régimes publics commenceront à offrir une meilleure couverture de Kalydeco et Orkambi. Nous devrons ensuite tourner notre attention vers les régimes provinciaux et autres régimes publics, afin de nous assurer qu’ils offrent tous une couverture publique tant de Kalydeco que d’Orkambi.

Et cela nous donne l’espoir que le fabricant et nos gouvernements peuvent travailler ensemble pour accélérer le processus d’accès à Trikafta.

L’accès à Trikafta doit encore surmonter des obstacles. Tous les médicaments doivent passer à travers le processus d’examen des médicaments du Canada, ce qui reste à faire pour Trikafta. Comme cela s’est produit pour Orkambi et Kalydeco, le fabricant doit d’abord faire une demande auprès de Santé Canada pour que Trikafta soit approuvé, puis le prix maximal du médicament doit être établi par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB). Trikafta doit ensuite faire l’objet d’une évaluation des technologies de la santé par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESS) au Québec, puis subir certains examens justificatifs distincts.

Trikafta pourrait prendre des années à passer par l’ensemble du processus de réglementation, d’examen et de remboursement. C’est pourquoi il faut que nos gouvernements et Vertex travaillent ensemble pour accélérer l’approbation de ce médicament.

Pourquoi Symdeko ne fait-il pas partie de ces négociations ?

L’APP exige que les médicaments soient examinés par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) ou l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) au Québec, avant qu’ils ne soient considérés pour un remboursement public. Les organismes procèdent à des évaluations des technologies de la santé qui contribuent aux processus décisionnels de remboursement de nos programmes publics de médicaments.

Kalydeco et Orkambi ont été examinés par ces organismes. Vertex Pharmaceuticals n’a pas encore soumis Symdeko pour examen. Pour plus d’informations, veuillez vous adresser à Vertex.

Cela veut-il dire que Vertex soumettra Trikafta à l’examen de Santé Canada?

Fibrose kystique Canada espère que ces négociations vont encourager Vertex à soumettre Trikafta à Santé Canada et nous continuerons à exercer des pressions auprès de l’entreprise pour que cette démarche ait lieu le plus rapidement possible. Nous savons toutefois que les changements aux processus de réglementation, en particulier la réglementation des prix imposée par le CEPMB, ont fait en sorte que de nombreuses entreprises hésitent à soumettre leurs médicaments à Santé Canada. Nous vous en encourageons à communiquer avec Vertex si vous avez des questions au sujet de leur entreprise ou de leurs médicaments.

Qu’est-ce que l’APP?

L’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) est l’organisme qui négocie le prix des médicaments au nom des payeurs publics, y compris tous les gouvernements provinciaux et le gouvernement fédéral. L’APP tient des négociations conjointes provinciales-territoriales-fédérales concernant les médicaments de marque et les génériques au Canada.

Quelle est la différence entre l’APP et le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)? En quoi font-ils partie du système canadien d’examen des médicaments?

Lorsqu’un médicament arrive au Canada, il doit passer par le système canadien d’examen et de remboursement des médicaments. Le médicament doit être soumis à l’examen de plusieurs organismes pour être admissible au remboursement public. Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) et l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) font tous deux partie de ce système. Ils sont considérés comme les deux pôles de l’établissement du prix des médicaments au Canada.

Lorsqu’un médicament arrive au Canada, il doit d’abord être approuvé par Santé Canada en ce qui concerne sa sécurité, son efficacité et sa qualité. Il est également examiné par le CEPMB, qui fixe le prix maximal pouvant être demandé pour le produit. Le CEPMB est un organisme indépendant quasi judiciaire qui détermine le prix maximal qu’une entreprise peut exiger pour son médicament au Canada. Cette étape a lieu au moment de l’entrée du médicament au Canada. Le produit est soumis au CEPMB pour l’établissement de son prix maximal et à l’examen de Santé Canada pour pouvoir être vendu au Canada.

Une fois approuvé par Santé Canada, le médicament doit aussi passer par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et, au Québec, par l’INESSS. Les deux organismes effectuent des évaluations des technologies de la santé, que les gouvernements consultent pour éclairer leurs décisions concernant le remboursement des médicaments par l’assurance-médicaments publique. L’ACMTS fait des recommandations non contraignantes sur le remboursement des médicaments aux programmes provinciaux et fédéraux. Les gouvernements ne suivent pas toujours ses recommandations, mais la plupart y souscrivent.

Après les recommandations de l’ACMTS, si les provinces et le gouvernement fédéral souhaitent aller de l’avant et négocier le prix d’un médicament, le produit est soumis à l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP), qui négocie le prix des produits au nom des payeurs publics. Les régimes publics fédéraux, territoriaux et provinciaux sont membres de l’APP.

Combien de temps vont durer les négociations entre l’APP et Vertex?

Les négociations ne font l’objet d’aucune limite de temps. Elles peuvent se dérouler rapidement ou procéder lentement. Nous exerçons des pressions sur les gouvernements provinciaux et sur Vertex pour qu’une entente soit conclue rapidement et pour que les personnes fibro-kystiques puissent enfin obtenir l’accès dont elles ont besoin.

Où puis-je obtenir plus d’information à ce sujet?

Veuillez consulter le site Web de l’APP pour avoir plus de renseignements.

Une fois les négociations terminées, les médicaments contre la FK tels que Trikafta seront-ils disponibles?

Pour que Trikafta soit disponible au Canada, il doit encore passer par le système canadien de réglementation, d’examen et de remboursement des médicaments – ce qui pourrait prendre des années. C’est pourquoi nous demandons à tous les gouvernements et à Vertex de collaborer pour accélérer le processus d’examen et faire en sorte que Trikata fasse l’objet d’une succession rapide d’examens ou que les organismes agissent simultanément.

Le Canada ne dispose pas de mécanisme permettant d’accélérer l’approbation de ce type de médicament. Nous devons donc continuer à insister pour que tous les organismes collaborent dans le but de permettre un accès rapide à Trikafta. Nous continuons de lutter pour obtenir un accès rapide et équitable à ce type de médicament.

Que puis-je faire pour favoriser l’accès à Trikafta?

À moins que nos gouvernements ne coordonnent leurs démarches, il pourrait s’écouler des années avant que Trikafta ne passe à travers tout le processus de réglementation, d’examen et de remboursement, une fois soumis à Santé Canada. Les personnes atteintes de FK n’ont pas le temps d’attendre puisqu’elles peuvent devoir être hospitalisées, avoir besoin de transplantations ou même mourir entre-temps. C’est inacceptable. Nous devons unir nos efforts en tant que communauté et exercer des pressions auprès de nos députés provinciaux et fédéraux. Nous exhortons tous les gouvernements à accélérer le parcours de Trikafta au sein de tous les organismes d’examen, pour que les personnes qui ont besoin de ce médicament puissent l’obtenir maintenant.

Si vous souhaitez nous aider, écrivez à votre député provincial pour lui demander d’encourager les ministres de la Santé, le gouvernement fédéral et les divers organismes d’examen et de remboursement à coordonner leurs démarches dans ce but.

Pendant la semaine du 15 juin 2020, nous devrions recevoir une nouvelle occasion de consultation concernant les lignes directrices du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB). Nous vous donnerons davantage de renseignements sur la manière dont vous pouvez travailler avec votre député fédéral après la révision des lignes directrices.

À qui devrais-je parler de cette situation?

Parlez à votre député provincial et votre député fédéral. Il faut que tous les paliers de gouvernements accélèrent le passage de Trikafta par toutes les étapes du processus de réglementation, de révision et de remboursement. Les personnes qui ont besoin de Trikafta en ont besoin maintenant et ne peuvent pas attendre des années.