교육 의료기기 RA(인허가) 입문 과정
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신청기간
2020-11-04 ~ 2020-11-12
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모집대상
의료기기 (예비)창업기업 임직원 등 약 30 여명(방역기준에 따라 변동가능)
□ 신청방법 : 서울바이오허브 홈페이지 접수(첨부된 신청서를 다운로드 하시어 작성하신후 첨부 하셔야 접수가 진행 됩니다.
* 일주일(총5일) 교육에 모두 참여 가능한 5년 이하 창업기업 우선 선발(11월 12일 15시 마감)
* 신청 후 신청내역은 '마이페이지'에서 확인가능 하시며, 접수 확정은 11월 12일 문자 발송 예정입니다
□ 운영방법 : 온라인 오프라인 동시진행(사전등록자만 참여가능)
* 온라인 강의는 사전등록 하시어 접속 권한을 부여 받은 분만 수강 가능(온라인 강의는 질의 응답을 따로 받지 않습니다.)
□ 상세 프로그램: 의료기기 RA(인허가) 입문과정
* RA: Regulatory Affairs(규제과학전문인력)
* 교육 참석시 반드시 노트북 지참 필수!!
순번 | 강의명 | 일 시 | 강의 주제 | 강사 | |
1 | 의료기기 산업 및 전주기의 이해 | 11.16.(월) | 09:00~11:00 | 의료기기 전주기(Life Cycle) 이해 | 신규철 GMSC 부대표 |
11:00~12:00 | 의료기기 용어 이해, RA 업무의 범위 이해 | ||||
12:00~13:00 | 점심시간 | ||||
13:00~14:00 | 국내외 의료기기 법령/기준의 이해 해설 | ||||
14:00~16:00 | 의료기기 분류별 법령/기준 적용 해설 | ||||
16:00~17:00 | 의료기기 분류별 법령/기준 적용 실습 작성 | ||||
17:00~18:00 | 의료기기 분류별 법령/기준 적용 실습 발표 | ||||
2 | 의료기기 개발 프로세스 | 11.17.(화) | 9:00~12:00 | 의료기기 개발 Process의 개요 및 실제적 의료기기 개발 Process 사례 | 박성희 올림푸스 코리아 부장 |
12:00~13:00 | 점심시간 | ||||
13:00~14:00 | ISO14971 위험관리를 고려한 의료기기 개발 Process | ||||
14:00~15:00 | IEC 62366 Usability를 고려한 의료기기 개발 Process | ||||
15:00~16:00 | IEC 62304 Software Validation를 고려한 의료기기 개발 Process | ||||
16:00~17:00 | Process Validation를 고려한 의료기기 개발 Process | ||||
17:00~18:00 | Clinical Evaluation를 고려한 의료기기 개발 Process | ||||
3 | 의료기기 국내외 인허가 | 11.18.(수) | 09:00~10:00 | 국내 의료기기 인허가 제도의 개요 | 오현주 RAMS 대표 |
10:00~11:00 | 의료기기 인허가 제도와 심사 | ||||
11:00~12:00 | 기술문서의 이해 | ||||
12:00~13:00 | 점심시간 | ||||
13:00~14:00 | 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 | ||||
14:00~15:00 | 미국 등급별 의료기기 허가 프로세스 | ||||
15:00~16:00 | 유럽 등급별 의료기기 허가 프로세스 | ||||
16:00~17:00 | 기술문서 작성 실무(1) | ||||
17:00~18:00 | 기술문서 작성 실무(2) | ||||
4 | 의료기기 국내외 인허가 | 11.19.(목) | 09:00~10:00 | 의료기기 GMP 해설 | 신규철 GMSC 부대표 |
10:00~11:00 | 의료기기 GMP 구조 해설 | ||||
11:00~12:00 | 대한민국 GMP 및 ISO 13485:2016 요구사항 | ||||
12:00~13:00 | 점심식사 | ||||
13:00~18:00 | 미국 cGMP vs MDSAP 해설 | ||||
5 | 의료기기 국내외 인허가 | 11.20 (금) | 09:00~12:00 | FDA/MDR 등록 프로세스 실습 및 심사 준비 요령 | 유휘근 ㈜솔고바이오메디칼 부소장 |
시판 후 사후관리 | 12:00~13:00 | 점 심 식 사 | 김종규 ㈜대성마리프 부장 | ||
13:00~15:00 | 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리 | ||||
15:00~16:00 | Vigilance System | ||||
16:00~18:00 | Medical Device Reporting(MDR) | ||||
2020년 의료기기 RA입문과정 신청서(기업명).xlsx(12KB)