Para conocer detalles sobre
el funcionamiento del Comité dialogamos con su responsable, Dr. Guillermo Correa Daneri.
-¿Qué es un Comité de Ética?
-Tradicionalmente podemos hablar de que existen dos tipos de Comités de ética: uno al que se denomina Comité de Bioética y se encarga de evaluar situaciones problemáticas o que generan planteos bioéticos resultantes de la atención directa de personas como pacientes por parte de los profesionales de salud, y que habitualmente, pero no de forma excluyente, suelen ser decisiones dificultosas frente a la evolución de patologías que pueden llevar al acompañamiento compasivo, situaciones frente a la muerte, limitación de terapéuticas, donación de órganos, entre otros. Estos comités se caracterizan, entre otras cosas, porque sus decisiones no son vinculantes, es decir que los integrantes del comité solo dan una especie de opinión de expertos que guía tanto a personal de salud como a familiares, e incluso a la justicia frente a la situación problemática planteada en relación al paciente, pero de ninguna manera son determinantes sobre la conducta a seguir.
Por otra parte están los Comités de Ética en Investigación, cuya función es la de evaluar y emitir una opinión o dictamen sobre todos los estudios de investigación en los que de alguna forma intervienen personas, ya sea directamente o indirectamente.
En este tipo de comités la opinión que se les requiere sí es vinculante, es decir que tienen carácter de veredicto y sin su aprobación el estudio de investigación que ha sido evaluado no puede proseguir.
De esta forma estos comités de ética en investigación tienen como misión el garantizar el respeto por la dignidad, integridad e identidad del ser humano que interviene en un estudio de investigación ya sea directamente, a través de muestras biológicas que le sean tomadas o de datos obtenidos de las historias clínicas.
Estos comités también son los encargados de educar a la comunidad científica buscando promover y estimular el desarrollo de investigaciones éticas que redunden en un claro beneficio para la comunidad donde se realiza la investigación asegurando que los estudios se realicen con el menor daño eventual posible o nulos a los sujetos de investigación.
-¿Cuáles son las funciones de un Comité de Ética en Investigación?
-Las funciones del comité de ética en investigación es no solo evaluar los estudios y proyectos de investigación presentados en el ámbito de injerencia al que pertenecen (en nuestro caso el
Hospital Dr. Guillermo Rawson), sino también evaluar la cualificación del investigador y su equipo, la factibilidad del proyecto en el ámbito de aplicación, el valor social para la comunidad participante y el valor científico de los eventuales datos aportados del estudio. También se evaluará cómo se seleccionarán las personas participantes (sujetos de investigación), el consentimiento informado que se solicitará y cómo se obtendrá el mismo, el balance de riesgos y beneficios de la realización del estudio en seres humanos y otros aspectos metodológicos, éticos y legales.
También se encargan del control y evaluación del desarrollo de los estudios aprobados, asegurando que los mismos sean éticos hasta la finalización de los mismos, velar por el cumplimiento de las buenas prácticas en investigación y gestionar los conflictos que su incumplimiento genere, incluso pudiendo suspender transitoria o definitivamente los estudios que no cumplan con estos requisitos.
-¿Desde cuándo contamos con un Comité de Ética en Investigación en el HPDDGR?
-El Comité en Investigación del HPDDGR fue creado en noviembre de 2020, a través de la
Resolución N° 1529 HPDGR-2020, habiendo dado recién comienzo a la evaluación de estudios en el mes de mayo de 2021, dado que si bien la resolución había sido emitida y firmada por el directorio del HPDDGR, no se contaban aún con los avales necesarios.
-¿Cuáles son esos avales?
-Nuestro Comité Ética en Investigación cuenta con la acreditación otorgada por el Comité de Ética del Ministerio de Salud Pública de la provincia de San Juan, la cual fue otorgada el 26 de marzo de
2021 a través de Resolución Ministerial N° 1261-MSP 2021. Además está registrado como Comité de Ética en Investigación de la provincia de San Juan, acreditado, en el Registro Nacional de Investigación en Salud (ReNIS), dependiente del Ministerio de Salud Pública de la Nación, el cual es un requisito de suma importancia y podríamos decir que fundamental al momento de evaluar estudios de carácter multicéntricos e internacionales.
-¿Cómo está integrado el CEI?
-El Comité actualmente está constituido por 12 integrantes de diferentes ámbitos de nuestro hospital e incluso por miembros extraohospitalarios o de la comunidad.
Entre las áreas a las que pertenecen los integrantes son el ámbito psicología, jurídico y legal, recursos humanos, médico, enfermería, bioquímica, biología, investigación, área de diversidad y minoridades, áreas de metodología en investigación, además de contar con prestigiosos investigadores del CONICET, de la Universidad Católica de Cuyo y especialistas en bioética y en ética aplicada a la investigación. Por otro lado también contamos con el invaluable apoyo y trabajo conjunto del Departamento de Docencia e Investigación del HPDGR, a cargo de la Dra. Liliana Echegaray y del Comité de Ética en Investigación del MSP provincial, a cargo de la Dra. Andrea Pérez Paso.
Por otra parte también es importante aclarar que, aunque contamos con integrantes provenientes de diversas áreas de las ciencias biomédicas, también podemos convocar en forma excepcional y según necesidad a expertos en diferentes temáticas según los trabajos y proyectos presentados así lo requieran, así como a miembros extra hospitalarios o de la comunidad para que a través de su visión podamos asegurar que los intereses de la comunidad se encuentran protegidos.
-¿Dónde se encuentran ubicadas las instalaciones del CEI?
-Nuestro Comité cuenta con oficina y sala de reunión en el área de Docencia e investigación, ubicado en la ex Urgencia del HPDGR, donde los estudios de investigación pueden ser presentados por los investigadores principales en secretaría de docencia e investigación a cargo del Sr. Nicolás Juncosa y la dirección de e-mail del comité es Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo..
-¿Qué requisitos debe cumplimentar un investigador si quiere presentar un estudio para evaluación del CEI?
-Al solicitar la evaluación de un estudio de investigación el investigador principal deberá presentar el trabajo a ser evaluado tanto en formato papel (una copia) como en formato digital, además en forma de anexos, un curriculum del investigador principal que acredite sus antecedentes en investigación y si corresponde, la nómina de todo el equipo que participará en la investigación y su función específica en el estudio, el consentimiento informado que se le tomará al paciente/sujeto de investigación, el informe y aprobación del Departamento de Docencia de nuestro hospital. En caso de que en el estudio participaran otras instituciones también deberá presentarse documentación referente a participación de esas instituciones y aprobaciones de estos otros centros participantes de la investigación habilitando a la realización del estudio.
Integrantes del Comité de Ética:
- Guillermo Correa Daneri
- Belén Mestre
- Florencia Cano
- Patricia Ranea
- María José Caño Nappa
- Juan Puig
- Belén Seva Muro
- Paula Ibáñez
- Débora Suizer
- Zulema Paredes
- Iris Castilla
